除菌過濾器是無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量保障,需要通過細菌截留實驗來驗證過濾濾芯的細菌截留性能。
細菌截留實驗的影響因素:過濾器源因素、工藝源因素、其他影響因素。
細菌截留實驗準備:過濾工藝評估、細菌培養(yǎng)和篩選、膜片準備、環(huán)境要求、細菌生存性實驗。